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國家藥監局開會,國產仿制藥危險了!

2019/6/26     查看數:292    作者:

6月21日,“中印藥品監管交流會”在上海召開。本次交流會中,雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊的相關法規政策和技術要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫藥產業合作等主題進行了廣泛的交流。一方面,印度參會代表在會上提出,中國應該認真考慮進口在美國等很多國家都備受歡迎的印度藥品。他們還希望與中國的地方政府合作,在印度藥越來越被接受的背景下讓印度藥品獲得更多準入。另一方面,國家藥監局副局長徐景和在會議中詳細闡述了中國近兩年來所做的努力,并表示希望為解決問題采取更多行動。
 
一直以來,印度對中國市場躍躍越試,無奈審評審批成最大的障礙。早在去年8月,中印制藥商業研討會在上海召開,雙方就“印度藥品入華的品種遴選、注冊、準入市場、銷售等問題進行了探討。據當時報道,印度駐上海領事館總領事anil kumar rai先生會上表示,現階段中國復雜的藥品注冊流程和獨特的藥品采購機制極大限制了印度仿制藥進入中國,在此希望中國要推動藥品注冊和采購機制改革,使國外的優質藥品進入中國變得更加便捷、可控。
 
其實,印度方面兩次提到有關進口藥品注冊、準入的訴求是意料之中。眾所周知,2015年,化學藥注冊分類進行改革,新5.2類為進口仿制藥。但同樣是仿制藥,2016年國內的仿制藥實施的是備案制,而進口仿制藥依然實施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國內臨床試驗默許制的實施,才有所變化,進口仿制藥也自此進入備案制時代。
 
在新審批制度執行之后,國外仿制藥企業趁機加速申報。據藥智數據顯示,自2016年以來,按新5.2類申報的受理號目前有217個,而今年上半年(2019.01.01-2019.06.24)申報進口仿制藥的受理號就達65個,接近總受理數的1/3。可以看出,藥品審評、準入等制度是海外仿制藥入華的關鍵,這也是印度方面為何多次提及進口藥品注冊準入的話題。那么,在國內醫藥行業極速轉型,藥企大洗牌的背景下,印度仿制藥憑借布局全球的優勢進入中國,或是機遇。若大批“印度神藥”進入中國會掀起怎樣的波瀾? 
印度“神藥”布局全球 中國或成最大潛力市場之一
據ims health統計,在全球用藥市場規模中,中國在2010年僅次日本、美國,而自2015年之后,中國反超日本。與之相對應的印度,其排名在2010年、2015年未進入前10 的行列。也就是說中國藥品市場的體量是非常龐大的, 這也是各國跨國企業瞄準中國市場的重要原因。
 
但是,在這萬億市場里,且不說誕生創新藥企業,就連像梯瓦、太陽制藥那樣的仿制藥企業也是寥寥無幾。據日前,藥智網聯合創始人、藥智網副總裁李天泉高級工程師在“2019中國醫藥健康產業發展大會暨第四屆中國醫藥研發?創新峰會”(pdi大會)所作的《中國與印度的仿制藥發展趨勢與機遇》顯示,在2018年全球制藥企業排名50中,按企業分,僅有梯瓦一家仿制藥企業上榜;按2018年度全球制藥企業50強企業(數量)所屬區域來看,美國占了32%,其次是歐盟、日本、以色列、印度,而中國落榜;按上榜企業的創收金額來看,印度占了1%,其對應的企業分別是太陽制藥(sun ),魯賓(lupin),且兩家企業總營收金額超72億美元。
 
同時,他還從歐盟市場的原料藥情況分析,即歐盟的原料藥大多數來自于國外,印度占了半壁江山,接近50%,其次是中國,差不多26%,從原料上我國也并沒有占到旗手。而在歐洲藥典適用性認證申請情況方面,他也作了簡要地分析,印度領先美國、中國、歐盟;在美國dmf原料藥注冊的發展方面,印度自2000年之后,就遠超英、美、中國。也就是,從本土市場來看,我國比印度的體量大,但上述數據顯示,印度藥品已逐漸被全球接受,而中國也是目標市場之一。此外,藥智網聯合創始人、藥智網副總裁李天泉高級工程師結合當下形勢,從四個方面(一致性評價、化藥分類改革、國外臨床試驗數據認可、4+7集采)進行論述印度進入中國的機遇。
印度“神藥”入華,市場會怎么樣?
在目前的政策環境下,若印度“神藥”大批進入中國,將過掀起一場怎樣的風波呢?首先,于國內仿制藥企業而言,會形成巨大的競爭。就拿仿制藥一致性評價來說,該項政策的實施直接使國內原本10多萬藥品批文被大量淘汰。但印度仿制藥企業長期隨著歐美標準執行,其仿制藥質量值得認可。一旦我國進口藥品注冊流程不斷優化、簡化,或將大大縮短印度仿制藥進入中國的時間。彼時,首當其沖收到波及的或是國內仿制藥企業。
 
再就4+7集采。前段時間,有行業傳出,印度仿制藥企業在和國家談判,準備參與中國“4+7”的競標。并且,有印度仿制藥企業表示,他們的供貨價可以在4+7的中標價格基礎上,再下降20%到30%,無疑也具備價格的競爭力。而這樣的“地毯式”降價對原研企業、本土企業來講,都是難以承受之痛。
于長期占領我國藥品市場的原研企業來講,或比“專利到期,業績斷崖式下跌”的遭遇來的更猛烈。2019年以來,受4+7影響,原研企業降價已是行業周知。3月初,深圳市《關于落實國家藥品集中采購和使用試點工作醫療保險相關配套措施的通知(征求意見稿)》流出,以立普妥、波立維、絡活喜和韋瑞德為代表的眾多原研藥下調了價格,平均降價幅度為13.25%,其中降價幅度最大的是葛蘭素史克的韋瑞德,降價幅度為33%,而最小的為賽諾菲的安博諾,降價幅度為8%。緊接著,禮來的注射用培美曲塞二鈉、奧氮平口崩片也迅速降價。還有諾華制藥未中標的伊馬替尼也相繼在上海、甘肅、青海、海南等多地發布價格調整公告,0.1g 60片規格由9998元/盒降為7182元/盒,降價幅度超過28%。除此之外,國內恒瑞、石藥、齊魯等眾多知名企業也在全國展開了價格戰。
近日,第一輪4+7又傳出擴面的消息。據報道,河北省政府辦公廳近日發布關于《河北省跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》的通知,宣布以全省公立醫療機構2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購基礎量,跟進首輪4+7中選結果。可以看出,第二輪4+7尚未開始,第一輪就有全國鋪開的勢頭。在這個特殊時期上,印度若以更低價入圍4+7,國內醫藥行業或將成為“紅海市場”。
信息來源:國家藥監局、李天泉ppt《中國與印度的仿制藥發展趨勢與機遇》、e藥經理人等

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